SILVER SPRING, MD, 12 de noviembre de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/-- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que propone retirar la fenilefrina oral como ingrediente activo que puede utilizarse en medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) según la monografía para el alivio temporal de la congestión nasal, después de que una revisión de los datos disponibles por parte de la agencia determinara que la fenilefrina oral no es eficaz para este uso. Por ahora, las compañías pueden seguir comercializando medicamentos de venta libre según la monografía que contengan fenilefrina oral como descongestionante nasal. Se trata de una orden propuesta. Solo una orden final determinará qué productos pueden comercializarse. La orden propuesta se basa en consideraciones de eficacia, no de seguridad.
En la actualidad, la fenilefrina oral se utiliza ampliamente como ingrediente activo para la descongestión nasal en muchos medicamentos de venta libre según la monografía. Es importante tener en cuenta que algunos productos solo contienen fenilefrina oral como ingrediente activo único. Otros contienen fenilefrina oral y otro ingrediente activo (por ejemplo, paracetamol o dextrometorfano), y la presencia de fenilefrina oral en estos medicamentos no afecta al modo en que los demás ingredientes activos actúan para tratar los síntomas para los que están destinados.
"El papel de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces", declaró Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. "Con base en nuestra revisión de los datos disponibles, y en consonancia con los consejos del comité asesor, estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal".
La agencia llevó a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la fenilefrina oral, incluidos los datos históricos que se utilizaron para respaldar la determinación realizada hace 30 años de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, así como los datos clínicos más recientes disponibles desde entonces.
El otoño pasado, la FDA también realizó una reunión del Comité Asesor sobre medicamentos sin receta para conversar sobre la condición de "generalmente reconocida como segura y eficaz" (GRASE, por sus siglas en inglés) de la fenilefrina oral como descongestionante nasal. El comité debatió nuevos datos sobre la eficacia de la fenilefrina administrada por vía oral y concluyó por unanimidad que los datos científicos actuales no respaldan que la dosis recomendada en los medicamentos de venta libre según la monografía para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos sea eficaz como descongestionante nasal.
"Los consumidores deben saber que existe una gama de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o a un resfriado común", ha declarado Theresa Michele, MD, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del CDER. "Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas".
Dado que bajo una misma marca pueden venderse distintos medicamentos, los consumidores siempre deben leer la etiqueta de información del medicamento para saber qué ingredientes contiene y conocer las advertencias e instrucciones de uso importantes. La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. La medida de la FDA solo se refiere a la fenilefrina administrada por vía oral y no a su forma de aerosol nasal.
La FDA está recopilando comentarios del público sobre esta orden propuesta. Las instrucciones sobre cómo presentar comentarios se encuentran en la orden propuesta, disponible en OTC Monographs@FDA. Si, después de considerar los comentarios, la FDA llega a la conclusión de que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante nasal, la FDA emitirá una orden final por la que eliminará la fenilefrina oral de los medicamentos de venta libre según la monografía, y a partir de entonces los medicamentos ya no podrán contenerla como descongestionante nasal. La FDA daría a los fabricantes un plazo adecuado para reformular los medicamentos que contienen fenilefrina oral o retirarlos del mercado.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
