Se presentan resultados del
estudio clínico de fase III que está en marcha:
International African Vaccinology
Conference, Ciudad del Cabo, Sudáfrica - Los resultados de un estudio de fase
III, pivotal, a gran escala, publicados hoy en la edición online del New
England Journal of Medicine, muestran que la vacuna candidata contra la malaria
RTS,S puede ayudar a proteger a los niños africanos de la malaria. Cuando se
compara con la inmunización con una vacuna de control, los niños (con edades
comprendidas entre las 6 y las 12 semanas de edad en el momento de la primera
vacunación) vacunados con RTS,S tuvieron un tercio menos de episodios tanto de
malaria clínica como de malaria grave y reacciones similares a la inyección. En
este estudio, la RTS,S ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad
aceptable.
Once centros de investigación en
siete países1 africanos están llevando a cabo este estudio, junto con
GlaxoSmithKline (GSK) y la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), con fondos
donados por la Fundación Bill Gates a la MVI.
El Dr. Salim Abdulla, del Ifakara
Health Institute de Tanzania y uno de los investigadores principales del
estudio, ha señalado: “Hemos hecho progresos significativos en los últimos años
en nuestra lucha contra la malaria, pero la enfermedad todavía mata a 655.000
personas cada año, sobre todo niños menores de cinco años en África
subsahariana. Una vacuna efectiva frente a la malaria es una buena herramienta
adicional en nuestro kit contra la malaria, y hemos estado trabajando con este
objetivo en este ensayo clínico. Este estudio indica que RTS,S puede ayudar a
proteger a los bebés frente a la malaria. Lo importante es que hemos observado
que la vacuna proporciona esta protección además del uso generalizado de
mosquiteros por parte de los participantes en el estudio”.
Eficacia
Cuando se administra junto a las
vacunas infantiles convencionales2, la eficacia de RTS,S en niños de entre 6 y
12 semanas de edad (en la primera vacunación) frente a malaria clínica y
malaria grave fue del 31% y el 37%,3 respectivamente, tras 12 meses de
seguimiento después de la tercera dosis de la vacuna.4 Se usaron mosquiteros
impregnados con insecticida en el 86% de los participantes del estudio, lo que
demuestra que RTS,S proporcionó protección más allá de las intervenciones para
controlar la malaria existentes en la actualidad. La eficacia observada con
RTS,S el ultimo año en niños entre 5-17 meses de edad frente a la malaria
clínica y a la malaria grave fue del 55% y el 47%, respectivamente. Se
continuará realizando un seguimiento en el marco de este ensayo fase III y se
espera que proporcione más datos que permitan comprender mejor los resultados
diferentes según las categorías de edad.
El Dr. Abdullah ha añadido: “La
eficacia es más baja de lo que vimos el año pasado en el grupo de niños mayores
con edades comprendidas entre los 5 y los 17 meses, lo que ha sorprendido a
algunos de nuestros investigadores de los centros africanos donde se realiza el
estudio. Esto hace que incluso tengamos más ganas de recopilar y analizar más
datos del ensayo que determinen qué factores podrían influir en la eficacia de
la vacuna y para comprender mejor el potencial de RTS,S en nuestra batalla
contra esta devastadora enfermedad. También nos alegramos de ver que el estudio
indicó que RTS,S podría administrarse a los bebés junto con las vacunas convencionales
y que los efectos secundarios fueron similares a lo que veríamos con esas
vacunas”.
Seguridad
No hubo un incremento global de
efectos adversos graves5 en los niños vacunados con la vacuna candidata frente
a la malaria y los niños en el grupo control, que recibieron otra vacuna. Los
efectos adversos fueron principalmente reacciones locales en el sitio de la
inyección, que fueron menos frecuentes cuando se administró la RTS,S que cuando
se puso la vacuna DTP-HepB/Hib. Se reportó fiebre con más frecuencia después de
la vacunación con la RTS,S que con la vacuna control (30,6% versus 21,1% de las
dosis de vacunas, respectivamente).
Se reportaron dos nuevos casos de
meningitis en los niños con 6-12 semanas de edad además de los 9 reportados el
año pasado; uno en el grupo que recibió la RTS.S y uno en el grupo
control. Análisis adicionales revelaron
que la causa de la meningitis fue bacteriana en 7 de los 11 casos.
Sir Andrew Witty, CEO de GSK, ha
comentado: “Aunque la eficacia observada es algo menor que en los datos del año
pasado, creemos que estos resultados confirman que RTS´s puede proporcionar a
los bebés y a los niños pequeños africanos una protección significativa frente
a la malaria. Este es otro paso importante en el camino que tenemos frente a
nosotros y que nos permitirá disponer de nuevas herramientas para luchar contra
esta enfermedad que es una enorme carga para el crecimiento económico de
África. Seguimos convencidos de que RTS´S tiene un importante papel que jugar
en la lucha contra la malaria y continuaremos trabajando con nuestros socios y
otras partes interesadas para conseguir comprender mejor los resultados, así
como para determinar cómo se puede usar la vacuna de la mejor manera posible,
de forma que aporte beneficios sanitarios a los niños que se encuentran en
áreas de África donde la malaria es endémica”
David Kaslow, director de PATH
Malaria Vaccine Initiative, ha dicho: “Determinar el papel que va a tener RTS´S
en África dependerá del análisis de datos adicionales. Ahora estamos un paso
más cerca de ese día. El éxito en el desarrollo de vacunas frente a la malaria
depende de muchos factores: lo primero en la lista de prioridades es la
colaboración y disponer de evidencia solida, junto al hecho de comprender qué
diferentes combinaciones de herramientas para luchar contra la malaria serán
adecuadas en los distintos escenarios de los países endémicos de malaria. Mis
felicitaciones para al equipo de GSK y para los centros de investigación
africanos por su comportamiento ejemplar en este ensayo clínico”.
“Es un hecho científico de gran
importancia y necesita estudios adicionales”, ha comentado Bill Gates,
cofundador de la Fundación Bill y Melinda Gates. “La eficacia se ha demostrado
menor de lo que esperábamos, pero desarrollar una vacuna contra un parasito es
muy complicado. El ensayo clínico continua y esperamos disponer de más datos
que nos ayuden a determinar si y como implementar esta vacuna”.
La vacuna está siendo
desarrollada por GSK y la MVI, junto a destacados centros de investigación
africanos1*. Todos los colaboradores están representados en el Clinical Trials
Partnership Committee, que supervisa el desarrollo del ensayo clínico. Un
equipo más grande formado por diferentes organizaciones trabaja en la vacuna
RTS´S, incluyendo científicos de África, Europa y Norteamérica. La mayor parte
de los fondos para el desarrollo de la vacuna RTS´S provienen de una donación
realizada por la Fundación Bill y Melinda Gates a la MVI.
Mirando al futuro
Como continuación de este ensayo
clínico de fase III se seguirán proporcionando más datos para analizar y
entender mejor por qué los resultados son diferentes en las dos categorías de
edad. Estos datos y su análisis también deberán proporcionar un conocimiento
más profundo de la eficacia de la vacuna candidata en diferentes situaciones de
trasmisión del parásito de la malaria. Se espera que a finales de 2014 puedan
hacerse públicos más datos sobre la eficacia a largo plazo de la vacuna (tras
30 meses de seguimiento después de la tercera dosis), así como el impacto de
una dosis de refuerzo.
Los datos y los análisis
determinarán la estrategia regulatoria, y si las aprobaciones regulatorias
requeridas se consiguen y si la información sobre salud pública, incluyendo
datos de seguridad y la eficacia del programa de fase III, es satisfactoria, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que es posible una política
de recomendación de la vacuna candidata frente a la malaria RTS´S para 2015,
allanando el camino para las decisiones que las diferentes naciones africanas
puedan adoptar para una implantación a gran escala de la vacuna a través de sus
programas nacionales de inmunización. El uso de una vacuna eficaz junto a otras
medidas como el uso de mosquiteros y medicamentos antimaláricos representará un
avance decisivo en la lucha contra la malaria.
GSK y MVI se han comprometido a
que esta vacuna esté disponible para quienes más la necesitan cuándo esté
aprobada y se recomiende su uso. En enero de 2010, GSK anunció que el precio
eventual de la vacuna RTS,S (también denominada Mosquirix®) solo cubrirá el
costo de su fabricación, con un retorno aproximado del 5% que será reinvertido
en investigación y desarrollo de una segunda generación de vacunas frente a la
malaria o vacunas para otras enfermedades tropicales olvidadas.
1Burkina Faso – Nanoro, Institut
de Recherche en Science de la Santé (IRSS) / Centre Muraz
Gabon – Lambaréné Albert Schweitzer Hospital,
Medical Research Unit
Ghana – Agogo/Kumasi: School of Medical
Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi Centre for
Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital
Ghana – Kintampo: Kintampo Health Research
Centre, Ghana Health Service
Kenya – Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research
Program
Kenya – Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed
Project Kenya Medical Research Institute
Kenya – Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and
Public Health Collaboration
Malawi – Lilongwe, University of North Carolina
Project at the Tidziwe Centre
Mozambique – Manhica, Centro de
Investigação em Saúde de Manhiça
Tanzania – Bagamoyo, Ifakara Health Institute
Tanzania – Korogwe, National Institute for
Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre
2 Las vacunas infantiles estándar
utilizadas fueron la combinada difteria-tétanos-tos ferina de célula entera,
hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b
(DTPeHepB/Hib) y la vacuna de la pólio oral.
3 En base a la metodología
estadística According To Protocol (ATP).
4 El riesgo promedio de malaria
en el grupo control fue de 0,9 episodios clínicos por niño al año y el 2,3% de
los niños experimentaron al menos un episodio de malaria grave.
5 Un efecto adverso grave es
cualquier evento médico que ocurre durante un ensayo clínico y que produce la
muerte, amenaza la vida, requiere hospitalización o causa una discapacidad
persistente o significativa, independientemente de si el investigador
considerada que el evento ha sido causado por la vacunación en estudio. Todos
los efectos adversos graves son reportados a las autoridades reguladoras.
6 Contiene el adyuvante QS-21
Stimulon® licenciado por Antigenics Inc, una subsidiaria de Agenus Inc.
(NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas.
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